1. Pārbaudes standarti
Medicīnas ierīču vadiem jābūt izgatavotiem no materiāliem, kas atbilst starptautiskajiem medicīnas standartiem. Medicīnas kvalitātes 304/316L nerūsējošais tērauds, titāns un titāna sakausējumi, niķeļa titāna sakausējumi (nitinols), kobalta hroma sakausējumi un tā tālāk. Pirmais testēšanas posms ir pārliecināties, vai materiāls ir īsts un stabils.
Ķīmiskā sastāva analīze: pārbaudiet, vai metāla sastāvs atbilst ASTM, ISO vai GB noteiktajiem medicīniskās kvalitātes standartiem, izmantojot spektrometru vai ķīmiskās analīzes metodi. Materiāla tīrība un partijas konsistence: pārliecinieties, ka katras materiālu partijas sastāvs nemainās pārāk daudz. Tas palīdzēs novērst medicīnas ierīču atteici, jo materiāli nav stabili.
Metallogrāfiskā pārbaude: pārbaudiet, vai materiāla iekšējā struktūra ir konsekventa un vai tajā nav ieslēgumu. Tas ir īpaši svarīgi vadiem, ko izmanto augstas-precizitātes iekārtās, kurām ir jābūt stabilai organizācijai.
Materiālu pārbaude pārbauda stiepļu formēšanas pamatkvalitāti un ir nepieciešama visiem pārējiem testiem.
2. Izmēru pārbaude
Medicīniskajai stieplei ir stingrākas izmēra prasības nekā parastajai rūpnieciskajai stieplei. Tas jo īpaši attiecas uz detaļām, ko izmanto minimāli invazīvās ķirurģijas iekārtās, implantētos instrumentos un uzraudzības ierīcēs, kurām jābūt precīzām ± 0,02 mm vai vairāk. Veidošanas leņķa un lieces rādiusa noteikšana: pārliecinieties, vai lieces komponents precīzi atbilst projekta rasējumiem. Noteikšanas kļūda parasti ir jāsaglabā robežās. Garuma un taisnuma pārbaude: pārliecinieties, vai stieples komplekts nemaina formu un nemaina medicīnas ierīču ceļu, kad tās pārvietojas.
Ģeometriskā forma un struktūras konsekvence: Izgatavojot daudzas detaļas, ir svarīgi pārliecināties, ka visām ražotajām daļām ir vienāda forma, lai aprīkojuma montāža nekļūtu problemātiska formu atšķirību dēļ. Izmēru precizitāte ir galvenais faktors, kas ietekmē medicīnas iekārtu kustību precīzas un stabilitātes.
3 kvalitāti un ārstēšanu
Medicīnas jomā ir ļoti stingri standarti stieples virsmai. Tas ir tāpēc, ka virsmas defekti var izraisīt īsāku noguruma kalpošanas laiku, baktēriju pielipšanu pie stieples vai berzi, kas nav normāla parādība.
Virsmas raupjuma (Ra) pārbaude: medicīniskajiem vadiem parasti ir jābūt mazākam par 0,8 μm, bet implantētajām ierīcēm tas ir vēl mazāks.
Burbu un plaisu atrašana: izmantojiet palielināmo stiklu vai mikroskopu, lai meklētu mikroplaisas, skrāpējumus un asas malas.
Korozijas pārbaude: izmantojiet sāls aerosolu vai korozijas izturības testu, lai pārliecinātos, ka produkts atbilst ASTM A967 vai citiem medicīniskiem korozijas izturības kritērijiem.
Elektrolītiskās pulēšanas vai pasivēšanas ietekmes pārbaude: pārliecinieties, vai virsma ir tīra, stabila un nekairina un nepiesārņo ķermeni. Viens no svarīgākajiem soļiem, lai padarītu medicīnas aprīkojumu drošāku, ir labi uzturēt to virsmas.
4iperformance un noguruma mūžs
Medicīnas iekārtām bieži ir vadi, ko izmanto, lai noslogotu tādas konstrukcijas kā atsperes, kronšteini un savienotāji. Šī iemesla dēļ tiem ir jāiziet stingra mehāniskās veiktspējas pārbaude
Teces izturības un stiepes izturības pārbaude: pārliecinieties, vai stieple neplīst vai neatgriezeniski nemaina formu, kad tiek pielietota spriedze. Liekšanas pārbaude: pārliecinieties, vai stieple var palikt stabila pat pēc daudzkārtējas saliekšanas.
Noguruma mūža pārbaude: daļām, kuras atkal un atkal tiek nospriegotas, tiek izmantota cikliskā slodze, lai pārliecinātos, vai to kalpošanas laiks atbilst medicīnas ierīču standartiem.
Elastības un atjaunošanās veiktspējas pārbaude: šis tests ir ļoti labs niķeļa titāna sakausējuma stieplēm, jo tas nodrošina, ka tās formas atmiņa un superelastība darbojas pareizi.
Šie testi nodrošina, ka vadi ķirurģiskajos instrumentos, uzraudzības sistēmās un implantu ierīcēs darbosies pareizi ilgu laiku.
5. Tīrības pārbaude
Vadiem, ko izmanto medicīnas ierīcēs, jābūt ļoti tīriem un tie nedrīkst radīt nekādu kaitējumu organismam.
Daļiņu piesārņojuma noteikšana: neļaujiet mazām daļiņām iekļūt ierīcē, nokļūstot uz vada virsmas.
Eļļas/tīrības pārbaude: pārbaudiet, vai virsmā nav palikušas eļļas un griešanas šķidruma, lai pārliecinātos, ka tā atbilst ISO 14644 tīrās telpas klasifikācijas standartiem.
Biosaderības pārbaude: daļām, kas nonāk saskarē ar ķermeni, jāatbilst ISO 10993 standartam, un tās nedrīkst izraisīt kairinājumu, alerģiju vai kaitīgas reakcijas.